新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
【包装规格】
48 人份/盒。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒(2019-nCoV) ORF1ab 和 N 基因， 样本包括新
型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例、其他需要诊断或鉴别诊断该病毒感染病
例的咽拭子。
新型冠状病毒(2019-nCoV)具有高度传染性，世界卫生组织将新型冠状病毒引起的疾病
命名为 2019 冠状病毒病（COVID-19, Corona Virus Disease 2019）。该传染病以发热、乏力、
干咳为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重型病例多在一周后出现呼吸困
难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝
血功能障碍。值得注意的是，重型、危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分
患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现，多在 1 周后恢复。目前尚无治疗新型冠状病
毒的特效药，主要采用对症支持治疗，且经确诊患者应立即进行隔离治疗。
实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训，具备相关的实验操
作资格，实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。
本试剂盒适用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的辅助诊断，结果仅供临床参考，不能
单独作为确诊或排除的依据。对患者的临床诊治应结合其症状、体征、病史、病毒分离培养
等实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
【检验原理】
本试剂盒利用实时荧光 PCR 技术，以新型冠状病毒（2019-nCoV）基因中的特异性靶
标 ORF1ab 和 N 基因为靶区域，选用内源性内标，分别设计特异性引物和 Taqman 荧光探针，
对感染患者标本中提取的核酸进行实时荧光 PCR 扩增，并通过外标质控品（阳性对照和阴性
对照）对检测过程进行全程质量控制。
【主要组成成分】